1

药品基本情况

‍‍‍‍‍‍药品名称：盐酸米诺环素缓释片

申报号：ANDA213319

规格：115mg、55mg、45mg

适应症：重度痤疮、牙周炎

国内市场情况：原研药品未上市，无仿制药上市。‍‍‍‍‍‍

米诺环素缓释片（45mg，55mg，115mg）三个规格产品

2

药品的其他相关情况

‍‍‍‍‍‍‍‍     盐酸米诺环素为半合成四环素类药物，属广谱类抗生素。盐酸米诺环素口服剂型最早由美国Lederle公司研发，并于20世纪70年代投入抗菌药物市场。2006年5月Medicis公司的盐酸米诺环素缓释片（商品名Solodyn）获FDA批准，为全球首款盐酸米诺环素缓释口服片剂。

     目前本土企业持有的盐酸米诺环素生产批件均为短效剂型，国内在售主力剂型为胶囊剂，主要生产厂商为瀚晖制药，软膏剂为日本新时代公司生产的派力奥（进口药品）。

     国内目前尚无盐酸米诺环素缓释片剂上市，亦无该剂型申报，美华鼎昌为首家向美国FDA申报该剂型的中国企业；此前，美华鼎昌于加拿大临床实验公司Syneos Health以优异数据一次性完成盐酸米诺素缓释片的生物等效性实验。

     痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，根据《中国痤疮治疗指南（2019年修订版）》，中国人截面统计发病率为8.1%；在美国，每年有500万痤疮患者积极寻医治疗。针对痤疮的外用及系统类治疗产品已经问世逾四十年，但由于缺乏创新类产品的出现，重度痤疮市场仍面临相当大临床未满足需求。

     牙周炎是一种复杂、多因素促进的疾病，主要由在牙齿表面形成菌斑生物膜引起的，其特征是支持组织受到破坏，最终导致牙齿脱落的慢性炎症性疾病。流行病学研究显示，全球约有2/3的人患有牙周病，但牙周炎治疗新药研发管线远比恶性肿瘤、心脑血管及罕见病用药逊色许多，是全球制药领域有待攻克的高地。