通用名称：盐酸米诺环素缓释片
英文名称：Minocycline Hydrochloride Extended-Release Tablet
剂型：片剂/口服
规格：45mg、55mg、115mg
产品申报类别：3类仿制药/ANDA
适应症：主要适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的感染
临床用途：①治疗痤疮。②治疗非淋球菌性尿道炎。③口腔科疾病中的治疗用途。④治疗前列腺炎。⑤治疗男性不孕症。

项目进度：盐酸米诺环素缓释片完成生物等效临床实验（BE）盐酸米诺环素缓释片在加拿大临床实验公司Syneos Health 公司完成生物等效实验。实验数据表明美华鼎昌自主研发的盐酸米诺环素缓释片（115mg）和原研美国公司MEDICIS PHARMACEUTICAL CORP生产的 SOLODYN(115 mg)的生物等效一致性符合FDA要求。
（180249为饭前数据，180250为饭后数据）

国外申报情况：盐酸米诺环素缓释片已成功提交美国ANDA，并获得FDA评审初步确认，2023年将在美国上市销售。国内进口注册正在进行中